Ficha Técnica

¿Cuáles son los objetivos de este estudio? Describir las características de la población incidente. La verdad es que hay bastantes estudios epidemiológicos, y muchos centrados en hemodiálisis, pero pocos son con población incidente, que yo creo que le da una peculiaridad bastante específica y distinta a lo que estamos acostumbrados, que es con poblaciones prevalentes. Otro de los objetivos es analizar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares en estos pacientes a dos años de seguimiento, y determinar y cuantificar los factores de riesgo que inciden en la morbi-mortalidad de los pacientes de hemodiálisis. Se reclutaron 2.406 pacientes, los datos que vamos a ver son referentes a 2.341, que son los que reúnen los datos válidos para el análisis. Los centros participantes, servicios de nefrología y hospitales de hemodiálisis asociados de España, y el calendario lo presentaré. Del reclutamiento, empezó en octubre del 2003, y se han cerrado los dos años de seguimiento este otoño pasado, pero gracias al patrocinador quien a un nuevo esfuerzo por ayudar en los estudios se ha conseguido una prolongación a un tercer año, porque había bastantes pacientes, el seguimiento ha sido muy bueno, de hecho voy a presentar que un 98% al año seguían participando, y hemos creído muy interesante prolongarlo un año más.

¿Qué criterios de inclusión había? Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, vuelvo a repetir, pacientes incidentes en hemodiálisis. ¿Qué hemos considerado como pacientes incidentes? Son pacientes tratados por primera vez, que entran en tratamiento sustitutivo, la mayoría vamos a ver que van en hemodiálisis tras el alta hospitalaria definitiva. Quiere decir que hacía falta como requisito para considerarles que hubiesen sido dados de alta los pacientes que entran en diálisis a través de un ingreso, los que entran por otros medios, esos por supuesto que eran pacientes que entraban dentro del estudio. Y además que llevasen un tiempo de 30 días en hemodiálisis en el momento del reclutamiento. Y se han excluido, y aquí va a aparecer la pequeña diferencia que podemos encontrar en algunos datos con lo que estamos habituados en nuestras unidades de hemodiálisis, que es que no son pacientes que nunca han estado en tratamiento sustitutivo. Cada día tenemos más pacientes que entran en diálisis provenientes del trasplante, y provenientes de diálisis peritoneal, y eso modifica un poco algunos de los resultados respecto a lo que vemos habitualmente.

Reclutamiento, como veis, se intentó que representase a todas las comunidades, y de hecho ahí tienen representación en todas las comunidades, menos en La Rioja. El 100% de reclutamiento significaba respecto a la población. Los reclutados aquí serían los teóricos calculados, cuanto les correspondería según la población de esa comunidad. Lógicamente, esto no está matizado por el sentir que no todas las comunidades tienen la misma incidencia de entrada de pacientes. Y vemos que hay algunas que lograron un reclutamiento del 139%, pero bien es verdad, Comunidad Valenciana está por encima de la media nacional de pacientes incidentes en hemodiálisis. La única comunidad que no tuvo representación fue La Rioja. Como vemos aquí el reclutamiento empezó en noviembre del 2003 y se alargó prácticamente 11 meses, hasta septiembre del 2004.

Los pacientes tenían una edad, en el momento basal de incluirse en el estudio, en el momento de entrar en diálisis, de 65 años. Había un 63% de hombres. El índice de Charlson que se escogió como medida de la comorbilidad era de 6,4. Y previamente a la entrada en diálisis, ya un 32% habían sido seguidos menos de 6 meses por un nefrólogo.

¿En qué situación llegaban a diálisis? Un 87% eran hipertensos, estaban hipertensos. Enfermedad cardiovascular, tenían antecedentes de eventos cardiovasculares un 44%; dislipemia 43%; presentaban diabetes, no como etiología, sino como causa comórbida, o en algunos casos como etiología, 36% de la enfermedad renal crónica; malnutrición 11%, y un 1% habían sufrido una paratidectomia.

Y analizando ya algunos de los datos de cómo nos llegan estos pacientes a hemodiálisis vemos que, ateniéndonos a las guías, 11g/dl, un 59% de los pacientes cuando entran, tienen hemoglobinas por debajo de 11. Indudablemente en hemodiálisis se hace un esfuerzo por intentar mejorar esta situación de anemia, y al cabo de un año un 19% de los pacientes son los que ya únicamente tienen niveles por debajo de 11g/dl.

Aquí vemos otros datos, este mismo que acabo de explicar. Vemos aquí con el hematocrito rangos distintos. Tal vez aquí únicamente destacar que pasamos de hematocritos elevados, de más de un 39%, nos llegan un porcentaje muy bajito, pero en cambio hemodiálisis seguimos sin aclarar cuál es el target alto, y desde luego lo veo que somos bastante liberales. Al cabo de un año vemos que indudablemente llegan con un déficit en cuanto a ferritina los pacientes menor de 100 en un 31%. Y al cabo de un año sólo el 7% tiene menos de 100 ng/ml de ferritina. Y respecto al índice de saturación, teniendo por límite el 20%, un 38% lo tienen inferior, y se ha reducido al 19% al año de estar en hemodiálisis.

Respecto a otros parámetros de metabolismo mineral, tenemos aquí que la PTH pasa, lo vemos aquí mejor, representado con determinaciones cada tres meses, basales, antes de entrar, al año de seguimiento vemos como pasa de 348 de media a 245 la PTH. El calcio se incrementa muy discretamente. El fósforo disminuye significativamente, de 5,6 a 4,8 de media. Y el producto calcio-fósforo también disminuye. O sea que parece que indudablemente se hace un esfuerzo por controlar todos estos parámetros, pero están ahí las guías, le pasamos el filtro de las guías, y prácticamente hemos conseguido poco. Esto es ambivalente. Yo creo que se consigue algo, pero desde luego las herramientas que había en el 2004-2005, no nos permitían un buen control del metabolismo mineral.

Está claro que pasamos por ejemplo en el control de la PTH, de un 31%, nos hemos quedado al año en un 31%, y tal vez donde hay mejoras, un poquito, 48, 49, 51. Tampoco es significativa la que tenemos para el fósforo. Producto calcio-fósforo aumenta. Pero si cogemos los cuatro parámetros, cuando no se llega nos llega un 8% cumplen todos los requisitos y al año sólo el 8,4%.

En cuanto a qué tratamientos, no me voy a detener mucho en esta diapositiva, porque podríamos discutir mucho cómo estamos tratando a los pacientes, pero aquí están los datos. Vemos que usamos muchas sales de calcio, pero que hay una disminución en este primer año en hemodiálisis. Se sigue usando hidróxido de aluminio. Y usamos, aquí no viene la cantidad, tenemos datos de cantidad, pero sí en cuanto a que la mayoría de los pacientes están con calcitriol, sobre todo oral, que luego en hemodiálisis pasan a otros.

Aquí he querido representar la evolución de la albúmina. Esto es significativo, pasa de los pacientes en el basal entran con una albúmina de 3,5, y al cabo de un año están en 3,8. Y la proteína C reactiva lleva -aquí hay una equivocación porque es por litro- 5,02 baja a 3,8. Son cambios significativos. Luego nos podemos detener, porque también lo hemos hecho pareado, este es un análisis no pareado, pero sale muy parecido a esto, obviando los muertos y los trasplantados.

Un gran problema, como lo vamos a ver en la mortalidad, viene de aquí, y es qué acceso vascular tienen los pacientes cuando entran en hemodiálisis. Vemos aquí en el registro basal, es las barras blancas, que tenemos un 30% de autólogas, un 21% de proximales, en total un 51% de fístula, pero lo que más destaca es que un 30% inician diálisis con un catéter temporal, y un 16%, o sea un total un 46% de pacientes inician diálisis con catéteres. En el primer año de diálisis se logra reducir el porcentaje de temporales, que fundamentalmente pasa a ser un aumento de accesos vasculares de tipo fístula.

¿Cuántos pacientes en un año? El seguimiento veis que ha sido del 98%, muy bueno. Se han discontinuado 610 pacientes en ese primer año, 26%. Vemos que las causas fundamentales, algunos han sido por pérdidas de seguimiento, pero 464 son por causas de haber llegado a un punto final de seguimiento, y es muerte 265, un 43% de las perdidas, trasplante un 25%, diálisis peritoneal, y un 3% de recuperación de función renal.

Y luego, centrándonos en algunos de los objetivos del estudio, ya decíamos que un 44% tienen antecedentes cardiovasculares, de algún evento cardiovascular. Y durante el primer año tenemos un 20% de eventos cardiovasculares. También en pacientes que ya tenían previamente, 69% de estos, y en otros sin antecedentes, hacen su primer evento cardiovascular en este primer año. Vemos que además tienen una media de aparición precoz, de 3 meses, tanto sin antecedentes como con antecedentes de la entrada de diálisis. Y luego, para destacar esta patología tremenda cardiovascular que tienen nuestros pacientes con enfermedad renal crónica, estén en diálisis o no, un 36% tienen más de tres eventos cardiovasculares.

Y entramos ya en cuestiones de mortalidad. Aquí veis en estas columnas, son los pacientes vivos al año. La media de la variable, el número de muertos al año, la media de la variable de los muertos. La significación, todos los que están aquí son significativos, por eso están en esta tabla. Veis los intervalos de confianza y la potencia con que incide en esta el ratio. Vemos que la edad lógicamente es significativa, son más mayores los que fallecen. El índice de masa corporal ya ha salido en trabajos, son discretamente superiores en los que viven, o sea un poquito menor, un índice de masa corporal disminuido puede incidir en la mortalidad. La comorbilidad, mayor comorbilidad más frecuente que fallezcan. El Karnosky. Vemos aquí que además con una potencia muy importante, la existencia o no de diabetes mellitus, la mortalidad es mayor, una proporción de diabéticos mayor entre los que han fallecido. El tener anemia por debajo de 11g más frecuente entre los que han fallecido. Malnutrición. Eventos cardiovasculares. Intolerancia a la hemodiálisis. Un seguimiento menor en los pacientes. Y el tipo de acceso vascular, y en concreto catéter, y aquí vemos también talvez el coeficiente, la proporción más elevada. Entrar con un catéter es una cosa muy mala.

Vemos aquí parámetros bioquímicos expresados igual que lo hemos visto, la hemoglobina ya como una variable continua, por supuesto el hematocrito, la albúmina, significativa, una albúmina más baja entre los que fallecen. Una glucosa más alta. La proteína C reactiva se queda en el límite de significación, y la vitamina B12 también se queda en el límite de la significación.

Se hace un estudio multivariante, se ve qué variables guardan independencia y son las más potentes, y nos sale la edad, el Karnosky, y dos que destacamos, que son la existencia de un catéter respecto a tener una fístula, que multiplica por 2,2 o 2,3 el riesgo de muerte. Y la malnutrición, que también multiplica por 2 el riesgo de muerte.

¿Qué concluimos? La mortalidad de los pacientes incidentes durante el primer año en hemodiálisis es de un 11%. Nos contaban ayer en estadíos 4, no recuerdo bien, que era ya de un 7%, o sea que tampoco es tan lejano. Y esta influencia principalmente muy alta, pero está influenciada principalmente por su estado general de salud y el tipo de acceso vascular usado en hemodiálisis. Las causas cardiovasculares son el 41% del total. Un 59% de los pacientes incidentes en hemodiálisis comienzan con una hemoglobina inferior a 11g, al cabo de un año este porcentaje ha bajado al 19%.

A pesar del esfuerzo realizado durante el primer año en hemodiálisis por controlar los parámetros bioquímicos, intentando incluso se logra que el fósforo baje de 5,6 a 4,8. El rendimiento a nivel de guías K/DOQI es bajo, muy bajo. El 46% de los pacientes comienzan hemodiálisis con un catéter como acceso vascular.